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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo marco regulatorio para la presentación, evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos ya registrados en el país. La medida busca ordenar y agilizar los procedimientos, alinearlos con estándares internacionales y dotar de mayor previsibilidad tanto a la industria farmacéutica como al sistema regulatorio.
La nueva normativa, establecida mediante la Disposición N.º 4351/2026 y publicada en el Boletín Oficial, alcanza a medicamentos biológicos como vacunas, hemoderivados y otros productos obtenidos a partir de organismos vivos. El objetivo es regular de manera más clara las modificaciones que pueden realizarse una vez que estos productos ya cuentan con autorización para su comercialización.
Entre las principales novedades se incorpora el mecanismo de «reliance», una herramienta regulatoria que permite a la ANMAT considerar las evaluaciones realizadas previamente por autoridades sanitarias internacionales de referencia, siempre que resulten aplicables al contexto argentino. Según el organismo, este enfoque evita duplicar procesos de evaluación, optimiza los recursos disponibles y mantiene la autonomía de la autoridad regulatoria nacional en la toma de decisiones.
La disposición también introduce una clasificación de las modificaciones según su nivel de riesgo. De este modo, la intensidad del análisis regulatorio se ajustará al impacto potencial que cada cambio pueda tener sobre la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento. Las modificaciones consideradas de muy bajo riesgo podrán presentarse mediante procedimientos simplificados e incluso notificarse de manera agrupada.
Otro de los aspectos destacados es el establecimiento de plazos máximos de resolución para cada tipo de trámite, una medida orientada a brindar mayor previsibilidad para la planificación productiva, comercial y regulatoria de los laboratorios titulares de los registros.
Desde la ANMAT señalaron que el nuevo régimen busca brindar mayor claridad y sistematicidad a los procesos posteriores al registro de medicamentos biológicos, al tiempo que armoniza los requisitos técnicos locales con los estándares internacionales de mayor exigencia.
La normativa se desarrolla a través de siete anexos técnicos que regulan distintos aspectos, entre ellos los procedimientos para modificaciones vinculadas a la calidad, seguridad, eficacia, rotulado, extensiones de autorización de comercialización y la aplicación del mecanismo de reliance.
La disposición entrará en vigencia a los 30 días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.
